- A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou a QDENGA® (TAK-003) para utilização em indivíduos de 4 a 60 anos de idade1
- A aprovação de QDENGA® baseia-se nos resultados de 19 estudos de fases 1, 2 e 3 com mais de 28.000 crianças e adultos, incluindo um estudo de grande importância com seguimento de dados clínicos por quatro anos e meio e que até a presente data mostram eficácia sustentada e sem riscos de segurança importantes
- QDENGA® é a única vacina contra a Dengue Aprovada no Brasil para utilização em indivíduos sem necessidade de teste pré-vacinação
- Esta é a primeira aprovação de QDENGA® na América Latina
OSAKA, Japão, e CAMBRIDGE, Massachusetts, 03 de Março de 2023 – A Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) anunciou hoje que sua vacina contra a dengue, QDENGA® (vacina dengue 1, 2, 3 e 4 (atenuada)) (TAK-003) foi aprovada no Brasil pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para a prevenção da dengue causada por qualquer um dos quatro sorotipos do vírus, para indivíduos de 4 a 60 anos de idade.1 A utilização da QDENGA® deve estar de acordo com as recomendações oficiais da agência reguladora. A QDENGA® é a única vacina contra a dengue aprovada no Brasil para utilização em indivíduos independentemente da exposição anterior à dengue e sem necessidade de teste pré-vacinação.1
“O Brasil tem uma elevada prevalência de dengue e necessita de opções de vacinas eficazes e seguras para ajudar a gerir o ônus significativo da dengue no sistema de saúde e nas comunidades”, afirma José Manuel Caamaño, Presidente da Takeda no Brasil. “Temos orgulho de colocar, assim que possível, a nossa vacina à disposição do governo brasileiro e dos profissionais de saúde, assim com a esperança de que possa se tornar uma ferramenta importante para ajudar a combater a dengue como parte de um programa integrado de gestão da dengue, juntamente com o controle do vetor. Com base nos resultados dos nossos estudos clínicos, esperamos que QDENGA® possa ter um impacto positivo na incidência de dengue sintomática no Brasil, incluindo casos de dengue que requerem hospitalização. Levar QDENGA® para países de todo o mundo continua a ser uma prioridade máxima para a Takeda, e esta aprovação é um passo em direção ao nosso propósito de proporcionar uma saúde melhor para as pessoas e um futuro mais brilhante para o mundo”.
A dengue é uma doença viral transmitida por mosquitos que representa uma ameaça significativa à saúde pública para metade da população mundial, com risco de infecção em mais de 125 países, incluindo muitos na América Latina. A dengue hemorrágica tornou-se uma das principais causas de hospitalização e morte entre crianças e adultos em alguns dos países da região.2 Em 2022, o Brasil registrou mais de 1,4 milhão de casos de dengue e mais de 1.000 mortes, de acordo com o Ministério da Saúde, número que representa um aumento de 162,5% nos casos em comparação com 2021.
“Segundo especialistas e médicos generalistas no Brasil, os surtos de dengue e as hospitalizações resultantes causam um impacto considerável no nosso sistema de saúde – uma vez que a dengue não só afeta os acometidos pela doença, mas também a capacidade dos médicos de prestar atendimento de saúde a outros pacientes”, informa a Dra. Vivian Kiran Lee, Diretora Executiva de Medical Affairs da Takeda no Brasil. “A aprovação de uma vacina segura e eficaz que não exija testes sanguíneos pré-vacinação é importante para ajudar a reduzir barreiras potencialmente críticas ao acesso e à administração da vacina em larga escala para a população brasileira. Acreditamos que QDENGA®, juntamente com os métodos de controle do vetor, tem potencial para se tornar um importante pilar do Programa Nacional de Combate à Dengue, beneficiando a população exposta elegível à vacinação e ajudando a reduzir seu ônus sobre o sistema de saúde”.
A aprovação de QDENGA® (TAK-003) baseia-se nos resultados de 19 estudos de Fases 1, 2 e 3 com mais de 28.000 crianças e adultos, incluindo quatro anos e meio de seguimento de dados clínicos em um estudo de grande importância de Fase 3 global denominado Estudo de Eficácia da Imunização Tetravalente contra a Dengue (TIDES). O estudo TIDES atingiu seu objetivo primário de eficácia, prevenindo 80,2% dos casos de dengue sintomática 12 meses após a vacinação. Além disso, a TAK-003 atingiu o principal objetivo secundário prevenindo 90,4% das hospitalizações 18 meses após a vacinação.5 A eficácia variou por sorotipo do vírus da dengue (DENV-1, 2, 3, 4).5,6 Análises exploratórias do TIDES mostraram que ao longo do seguimento de quatro anos e meio, a TAK-003 evitou 84% dos casos de hospitalização de dengue e 61% dos casos de dengue sintomática na população total do estudo, que incluiu tanto indivíduos soropositivos como soronegativos. A TAK-003 tem sido geralmente bem tolerada, sem evidência de aumento da incidência de doença grave em pacientes soronegativos, e sem riscos de segurança importantes identificados até à data.7
A Takeda orgulha-se de poder oferecer em breve a vacina contra a dengue, QDENGA®, e atuará junto a autoridades e especialistas de saúde locais para tornar a vacina acessível à população brasileira elegível. A Takeda continua a avançar com o processo regulatório de registro em outros países endêmicos para a dengue na América Latina e na Ásia.
Sobre QDENGA® ▼ (vacina dengue 1, 2, 3 e 4 (atenuada))
QDENGA® (TAK-003) é uma vacina contra a dengue que se baseia no sorotipo 2 do vírus vivo atenuado da dengue, que fornece o “esqueleto” genético para os quatro sorotipos do vírus da dengue, e que foi concebida para proteger contra qualquer um destes sorotipos.7
No Brasil, QDENGA® é indicada para a prevenção da dengue causada por qualquer sorotipo do vírus em indivíduos de 4 a 60 anos de idade e deve ser administrada por via subcutânea na dosagem de 0,5 ml em um regime de duas doses (0 e 3 meses), conforme aprovado.1 A utilização de QDENGA® deve estar em conformidade com as recomendações oficiais.
As informações sobre a medicação aqui contidas destinam-se a divulgar informações empresariais. Nada contido neste documento deve ser considerado como solicitação, promoção ou indicação de qualquer medicamento sob prescrição.
Sobre o estudo de Fase 3 TIDES (DEN-301)
O estudo TIDES (Estudo de Eficácia Duplo Cego, Randomizado, Controlado com Placebo da Imunização Tetravalente contra a Dengue) avalia a segurança e eficácia de duas doses de TAK-003 na prevenção da dengue sintomática de qualquer gravidade confirmada em laboratório e devido a qualquer um dos quatro sorotipos do vírus da dengue em crianças e adolescentes.8 Os participantes do estudo foram randomizados 2:1 para receber duas doses de 0,5 ml de TAK-003 ou placebo nos meses 0 e 3, administradas por via subcutânea.8 O estudo é composto de cinco etapas. A etapa 1 avaliou o objetivo primário do estudo quanto à eficácia (EV) e a segurança da vacina durante 12 meses após a segunda dose.8 A etapa 2 continuou durante mais seis meses para completar a avaliação dos desfechos secundários da EV por sorotipo, estado sorológico de base e gravidade da doença, o que incluiu a eficácia contra hospitalizações por dengue.8 A etapa 3 avaliou a EV e a segurança a longo prazo seguindo os participantes durante mais dois anos e meio a três anos, de acordo com as recomendações da Organização Mundial de Saúde (OMS). A etapa 4 avaliará a eficácia e segurança durante 13 meses após o reforço da vacinação, e a etapa 5 avaliará a eficácia e segurança a longo prazo durante um ano após a conclusão da etapa 4.8
O estudo está sendo realizado em locais de áreas endêmicas de dengue na América Latina (Brasil, Colômbia, Panamá, República Dominicana e Nicarágua) e na Ásia (Filipinas, Tailândia e Sri Lanka) onde existem necessidades não atendidas na prevenção da dengue e onde a dengue hemorrágica é uma das principais causas de doença grave e de morte entre as crianças.9 Foram recolhidas amostras de sangue no período basal de todos os indivíduos participantes do estudo para permitir a avaliação da segurança e eficácia com base no estado sorológico. A Takeda e um Comitê de Monitorização de Dados independente de especialistas estão monitorando ativamente a segurança de forma contínua.
Sobre a Dengue
A dengue é uma doença viral transmitida por mosquitos que se espalha rapidamente pelo mundo e foi uma das 10 maiores ameaças à saúde mundial da OMS em 2019.2,10 A dengue é principalmente propagada pelos mosquitos Aedes aegypti e, em menor grau, pelo mosquito Aedes albopictus. É causada por qualquer um dos quatro sorotipos do vírus da dengue, cada um dos quais pode causar dengue clássica ou dengue hemorrágica. A prevalência de sorotipos individuais varia entre diferentes geografias, países, regiões, estações e ao longo do tempo.11 A recuperação da infeção por um sorotipo proporciona imunidade vitalícia apenas contra esse sorotipo. A exposição posterior a qualquer dos sorotipos restantes pode estar associada a um risco aumentado de doença grave.2
A dengue é propensa à pandemia, e são observados surtos em áreas tropicais e subtropicais, tendo causado recentemente surtos em partes dos Estados Unidos continental e da Europa.9,12 Aproximadamente metade da população mundial vive atualmente sob a ameaça da dengue, que se estima causar 390 milhões de infeções e cerca de 20.000 mortes todos os anos no mundo.2,13 O vírus da dengue pode infectar pessoas de todas as idades e é uma das principais causas de doenças graves entre as crianças em alguns países da América Latina e da Ásia.13
O Compromisso da Takeda com as Vacinas
As vacinas evitam 3,5 a 5 milhões de mortes por ano e têm transformado a saúde pública mundial.14 Há mais de 70 anos a Takeda fornece vacinas para proteger a saúde das pessoas no Japão. Atualmente, o negócio global de vacinas da Takeda tem inovado para enfrentar algumas das doenças infecciosas mais difíceis do mundo, tais como a dengue, a COVID-19, a gripe pandêmica e a Zika. A equipe da Takeda traz um grande histórico e uma riqueza de conhecimento no desenvolvimento e produção de vacinas para avançar com um pipeline de vacinas para responder a algumas das necessidades de saúde pública mais prementes do mundo. Para mais informações, visite www.takeda.com/what-we-do/areas-of-focus/vaccines/.
Sobre a Takeda
A Takeda é uma líder biofarmacêutica global baseada em valores e orientada por Pesquisa & Desenvolvimento (P\&D), com sede no Japão e empenhada em descobrir e oferecer tratamentos transformadores guiados pelo nosso compromisso com os pacientes, nossas pessoas e o planeta. A Takeda concentra os seus esforços de P\&D em quatro áreas terapêuticas: Oncologia, Genética Rara e Hematologia, Neurociências e Gastroenterologia (GI), com especialização em doenças imunológicas e inflamatórias. Também fazemos investimentos de P\&D em Vacinas e Terapias Derivadas do Plasma. Estamos focados no desenvolvimento de medicamentos altamente inovadores que contribuem para fazer a diferença na vida das pessoas, avançando a fronteira de novas opções de tratamento e alavancando nosso setor aprimorado e colaborativo de P\&D e capacidades para criar um pipeline robusto em diversas modalidades. Nossos colaboradores estão comprometidos em melhorar a qualidade de vida dos pacientes e em trabalhar com nossos parceiros de saúde em aproximadamente 80 países e regiões. Para mais informações, visite https://www.takeda.com.
