Resultado apontou baixa sensibilidade dos lotes, o que indica risco de o paciente com a doença ser considerado saudável
O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) reprovou testes rápidos para diagnóstico de dengue, zika e chikungunya que haviam sido comprados pelo Ministério da Saúde e estavam em uso nos Estados. Após queixas de Minas, São Paulo, Rio, Acre e Goiás, lotes foram enviados para análise. O resultado apontou baixa sensibilidade dos lotes, o que indica risco de o paciente com a doença ser considerado saudável.
O laudo do INCQS ficou pronto em dezembro e, a partir do resultado, o ministério determinou nova análise. Agora, o teste será feito com lotes distribuídos para todos os Estados. Esse é um dos exames usados pelo Sistema Único de Saúde (SUS). A Bahiafarma, laboratório público produtor dos testes, foi notificado do resultado. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) também foi acionada e abriu investigação.
O ministério adquiriu em duas ocasiões testes de diagnóstico da Bahiafarma. O primeiro lote, de R$ 119 milhões, foi comprado em 2016, um ano após o grande surto de zika no País. A transação ocorreu a toque de caixa, sob o comando do então ministro da Saúde, o deputado Ricardo Barros (PP-PR). Em 2017, foram adquiridos 6,5 milhões de testes, desta vez de dengue, zika e chikungunya, de cerca de R$ 162,5 milhões.
Presidente da Bahiafarma afirma não ter sido comunicado sobre exame do INCQS sobre teste para dengue
Presidente da Bahiafarma, Ronaldo Dias diz não ter sido comunicado previamente sobre o exame do INCQS. Segundo ele, a praxe é de o produtor acompanhar o processo e apresentar contraprova. Sem haver o acompanhamento, afirmou ele, não há como garantir que os problemas não tenham ocorrido pelo armazenamento incorreto ou até mesmo pelo transporte. “Por que durante todo esse tempo ninguém encaminhou notificação formal de suspeita da eficiência?”
Dias observou que muitos Estados não usaram o que o ministério encaminhou. “Havia resistência. Talvez provocada pelo fato de que as secretarias teriam de custear material para a realização do exame.” A reportagem apurou que o maior descontentamento dos Estados era o fato de o teste demandar certa estrutura para ser realizado. Diferentemente de testes rápidos, que em geral ficam prontos tão logo o material a ser examinado é colocado em contato com o kit, o exame da Bahiafarma exigiria processamento, o que não está disponível em todos os centros de saúde.
NOTA DO MINISTÉRIO DA SAÚDE
O site entrou em contato com o Ministério que respondeu:
O Ministério da Saúde esclarece que ao longo de 2018 recebeu questionamentos oficiais de Laboratórios Centrais de cinco estados relatando baixa sensibilidade dos testes destinados à triagem de casos suspeitos de dengue, zika e chikungunya da Bahiafarma adquiridos pelo Ministério da Saúde.
A partir dessas informações, a pasta solicitou laudo do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz), cujo resultado foi encaminhado à Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS), do Ministério da Saúde, em dezembro de 2018. Essa primeira análise concluiu que os resultados encontrados em um lote de cada teste foram insatisfatórios em relação ao registro na Anvisa.
Em 2019, ao tomar ciência da situação, a nova gestão enviou notificação extra-judicial à Bahiafarma para ciência e manifestação. Também solicitou à Anvisa que investigue se o problema está restrito a um lote ou a produção. O processo de investigação está em curso.
As ações do ponto de vista da legislação sanitária são executadas pela ANVISA. Demais desdobramentos serão definidos após a liberação dos laudos pelo INCQS.
É importante esclarecer que a população não está desassistida em relação ao diagnóstico de dengue, zika e chikungunya, já que os testes que encontram-se em análise são destinados à triagem de casos suspeitos. Para o diagnóstico dessas arboviroses, o Ministério da Saúde oferta outros tipos de testes, sendo IgM e NS1 do tipo ELISA e PCR (biologia molecular); além de outros testes rápidos IgM e IgG, utilizados na triagem dos possíveis casos. Sendo assim, o atendimento, quanto ao diagnóstico, continuará sendo realizado pelos Laboratórios Centrais e sua rede descentralizada em cada estado.
Amanda Mendes
Jornalista da Assessoria de Imprensa e Informação
ASSESSORIA DE IMPRENSA DO MINISTÉRIO DA SAÚDE
Tel.: + 55 61 3315.3835 / 2351 / 3580
